Farmacovigilancia: así se investiga si un medicamento ya en uso produce un efecto inesperado

Farmacovigilancia: así se investiga si un medicamento ya en uso produce un efecto inesperado

“Los reguladores deben hallar un equilibrio entre poner nuevos fármacos a disposición de los pacientes lo antes posible y recabar información suficiente sobre su calidad, seguridad y eficacia”, explica la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Un sistema cuidadosamente diseñado detecta cuanto antes eventos no esperados que los ensayos clínicos no podían advertir.

Con la vacunación de la covid-19 el sistema internacional de farmacovigilancia está siendo puesto a prueba como nunca antes. “Estamos en una situación excepcional, única, y estamos vigilando muy de cerca, casi en tiempo real”, afirma un experto de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), responsable de la farmacovigilancia en España. A escala europea el organismo responsable es la EMA.  

El objetivo, añaden en la AEMPS, es “detectar efectos que no pueden aparecer en las primeras fases de los ensayos, sino solo cuando un medicamento se administra a muchas personas. Sin la farmacovigilancia tendríamos una falsa sensación de seguridad”.

Los ensayos previos no han fallado

La aparición de un efecto inesperado en un fármaco ya aprobado no implica un fallo en los ensayos clínicos previos. Hay variables imposibles de contemplar incluso en los ensayos mejor diseñados. Hay efectos que solo emergen tras una exposición muy prolongada o por la interacción con otros fármacos. Puede que su incidencia sea muy baja, como explican en una tribuna expertos de la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria.

Como afirma la EMA, “los pacientes pueden estar tomando otras medicinas, [o el efecto puede emerger] solo cuando el fármaco ha sido usado por un número muy elevado de personas o por mucho tiempo”.

Seguir leyendo en: SINC.

Deja un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *